Informativa per la farmacovigilanza

INFORMATIVA ex art. 13 del D.Lgs 196/03 e art. 13 del Reg. UE 679/2016

La farmacovigilanza comprende una serie di attività in cui risultano coinvolti le Autorità competenti, i Titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, eventuali concessionari di vendita e distributori, le strutture sanitarie locali, il personale sanitario ed i singoli cittadini. Il contributo del cittadino è essenziale per assicurare il funzionamento del sistema di farmacovigilanza legato alla denuncia di reazioni avverse di un medicinale che il Titolare dell’autorizzazione all’immissione al commercio del medicinale ha l’obbligo di registrare.

La presente informativa è finalizzata a chiarire la tipologia di dati personali raccolti e la modalità con cui gli stessi vengono trattati. In sintesi, il Titolare del trattamento dei dati tratterà i dati unicamente per adempiere agli obblighi di legge relativi alla farmacovigilanza, assicurandoVi che il trattamento avverrà, ove possibile, in modo anonimo.

La finalità del trattamento è la salvaguardia della salute pubblica e la conoscenza pubblica degli effetti avversi relativi ai farmaci.

Titolare del trattamento: Pharmacare S.r.l.

Responsabile del trattamento: Di Renzo s.r.l.

FINALITÀ DEL TRATTAMENTO

I dati personali inviati saranno trattati al solo fine di adempiere agli obblighi connessi alla farmacovigilanza, ossia la rilevazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione delle reazioni avverse o di qualsiasi altro problema correlato ai farmaci.

I dati saranno poi trattati per finalità di ricerca scientifica.

DESTINATARI

I dati personali forniti potranno essere resi disponibili, per le finalità sopra indicate, ad alcuni dei soggetti obbligati ad effettuare attività di farmacovigilanza (es. AIFA, EMA, Titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, eventuali concessionari di vendita e distributori, Regioni italiane, Unità Sanitarie Locali, Ufficio di farmacovigilanza degli ospedali o degli Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico). I dati raccolti, nella forma personale e associabili ad un singolo individuo, potranno essere trattati solo per finalità di verifica delle informazioni e di registrazione delle segnalazioni da parte di personale interno dei titolari/co-titolari o da partner tecnici nominati responsabili del trattamento.

I medesimi dati, solo dopo essere stati resi anonimi, saranno successivamente condivisi con il mondo scientifico e tutti i soggetti interessati alla farmacovigilanza.

Non sono previsti trattamenti automatizzati ma solo trattamento tradizionale, basato su mezzi e strumenti tecnologici.

BASE GIURIDICA DEL TRATTAMENTO

Per Pharmacare, la farmacovigilanza è un dovere etico e scientifico oltre che un preciso obbligo di legge (DL 30 Aprile 2015 - direttiva UE 2010/84 - direttiva UE 2012/26 - Regolamento (CE)n.726/2004 – Regolamento UE 1235/2010 - Regolamento di Esecuzione (UE) 520/2012), pertanto il trattamento dei dati personali forniti spontaneamente si basa sul perseguimento di finalità di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica.

Il conferimento dei dati personali è libero, ma il loro mancato conferimento potrebbe pregiudicare il corretto svolgimento delle attività di farmacovigilanza.

GARANZIE

Gli interessati coinvolti nel trattamento dei propri dati hanno il diritto di accedere agli stessi, di ottenere conferma della loro esistenza nonché copia degli stessi, di chiedere ed ottenere la rettifica del contenuto o la cancellazione, di opporsi al trattamento o chiedere che lo stesso sia limitato. È garantito l'esercizio di ogni altro diritto previsto per legge, come la portabilità del dato stesso.

CONSERVAZIONE

La conservazione dei dati personali per finalità di gestione interna degli obblighi di farmacovigilanza è garantita per l’intero periodo di durata dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale interessato dalla segnalazione e per i dieci anni successivi dal momento in cui l’AIC decade. Tale limite temporale è esteso a tempo indeterminato per le sole finalità scientifiche e di ricerca.

CONSENSO

I dati conferiti possono essere trattati senza consenso al trattamento da parte dell’interessato ai sensi del art. 9, comma 2 lett. i) del Regolamento UE 679/2016.

RECLAMO

Se lo desidera, può consultare il Garante Privacy (http://www.garanteprivacy.it/) per proporre un reclamo formale.

OBBLIGATORIETÀ

Il conferimento dei dati personali per finalità di farmacovigilanza sui medicinali non è obbligatorio per legge ma è un atto di civiltà e responsabilità. Ogni informazione riguardante la farmacovigilanza può essere utile a garantire maggior sicurezza per tutti. Il mancato conferimento non ha conseguenze di alcun tipo.

Ho letto l’Informativa per la Farmacovigilanza

pharmacovigilance@direnzo.biz
Fax number: +39 0689683516.
Di Renzo S.r.l.
Via dell’Arco di Travertino 11 00178 – Roma
all’Attenzione della Dr.ssa Jennifer Parise